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所屬行業(yè)：其他行業(yè)公司性質(zhì)：民營(yíng)企業(yè) /
成立日期： / 注冊(cè)資金：0萬(wàn)元 / 公司規(guī)模：少于50人
所在地區(qū)：北京*北京市*西城區(qū) / 經(jīng)營(yíng)品牌：
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發(fā)布時(shí)間：2024-12-11 00:07:46
| 類別：全職 | 部門：無(wú) | 人數(shù)：2人 | 薪資：6000～7999元 |
| 經(jīng)驗(yàn)：1年以上 | 學(xué)歷：碩士 | 性別：不限 | 年齡：不限 |
| 專業(yè)：未填寫 | |||
| 地點(diǎn)：北京市西城區(qū) | |||
職位描述：
1、負(fù)責(zé)組織和實(shí)施化學(xué)藥品的注冊(cè)工作，包括新藥、仿制藥及補(bǔ)充申請(qǐng)的注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫和修訂；
2、結(jié)合客戶實(shí)際情況和法規(guī)要求幫助客戶制定適宜的注冊(cè)策略和計(jì)劃，對(duì)客戶進(jìn)行有效的指導(dǎo)，推動(dòng)項(xiàng)目按照計(jì)劃實(shí)施；
3、收集并整理注冊(cè)要求，熟悉注冊(cè)法；跟蹤注冊(cè)政策的變化，分析注冊(cè)變化對(duì)公司帶來(lái)的影響，并有針對(duì)性的提出可行性建議；保證所提交的注冊(cè)材料符合政策、法規(guī)的規(guī)定；
4、對(duì)注冊(cè)信息以及相關(guān)的產(chǎn)品資料負(fù)有保密責(zé)任；
5、帶領(lǐng)注冊(cè)專員完成藥品注冊(cè)資料整理編寫、報(bào)送和注冊(cè)進(jìn)度跟蹤；
6、及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息并補(bǔ)充更新，掌握注冊(cè)的最新信息；
7、建立與政府部門及相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)良好的溝通關(guān)系，以保證注冊(cè)工作能夠在所規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成；
8、負(fù)責(zé)公司與藥監(jiān)局等相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門進(jìn)行工作交流，以便更好地開展有關(guān)工作，并及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)工作情況；
9、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī)，及時(shí)分析、歸納、整理；
10、負(fù)責(zé)下屬注冊(cè)專員業(yè)務(wù)的順利開展；
11、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項(xiàng)。
任職要求：
1、碩士以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉藥品注冊(cè)，技術(shù)研發(fā)等行業(yè)政策法規(guī)及工作流程；
3、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、時(shí)間管理、學(xué)習(xí)及抗壓能力；
4、具有帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、精通英語(yǔ)，能熟練查閱國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，具有較強(qiáng)的專業(yè)英文翻譯和文獻(xiàn)資料總結(jié)歸納能力；
5、工作認(rèn)真細(xì)致，刻苦肯干，具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神；
6、有3年以上化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，或與國(guó)家SFDA注冊(cè)司、審評(píng)中心等部門有過(guò)辦事經(jīng)驗(yàn)，并且從事過(guò)化學(xué)制品研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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